Sistemas de Gestión de Calidad

Tema 1.
LOS CONCEPTOS FUNDAMENTALES, TÉRMINOS, DEFINICIONES Y PRINCIPIOS DEL SISTEMA DE GESTIÓN DE LA CALIDAD Y SU APLICACIÓN
Los 7 principios de la gestión de la calidad y conceptos fundamentales

Los 7 principios de la Gestión de la Calidad son una guía para la mejora continua, la excelencia e innovación en una organización y son:

Estos principios también cobran relevancia en la competencia de los auditores de los sistemas de gestión de la calidad y son parte fundamental en su estructura como tal y así los describe la ISO/IEC 17021-3.

Los 7 principios tienen su aplicabilidad, descripción y definición conceptual en 4 características y cada uno hace reseña de estas características:

  1. Declaración
  2. Base racional
  3. Beneficios claves
  4. Acciones posibles




Figura 1.
7 principios de la gestión de la calidad y 4 características



Nota. Adaptado a partir de AUDIT SERVICES OEC (2021)

1. Enfoque al cliente

Declaración: el enfoque principal de la gestión de la calidad es cumplir con los requisitos del cliente y tratar de exceder las expectativas del cliente.

Base racional: el éxito sostenido se alcanza cuando una organización interacciona, atrae, conserva la confianza de los clientes y de otras partes interesadas pertinentes. Incluye entender las necesidades pasadas, presentes y futuras de las partes interesadas.

Beneficios clave:



Acciones posibles:

2. Liderazgo

Declaración

Los líderes en todos los niveles establecen la unidad de propósito y la dirección para crear condiciones en las que las personas se involucren en el logro de los objetivos de la calidad de la organización.

Base racional

La creación de la unidad de propósito y la dirección y gestión de las personas permiten a una organización alinear sus estrategias, políticas, procesos y recursos para lograr sus objetivos.

Beneficios clave

  1. Aumento de la eficacia y eficiencia al cumplir los objetivos de la calidad de la organización
  2. Mejora en la coordinación de los procesos de la organización, en la comunicación entre los niveles y funciones de la organización.
  3. Desarrollo y mejora de la capacidad de la organización y de sus personas para entregar los resultados deseados.

Acciones posibles

  • Comunicar en toda la organización la misión, la visión, la estrategia, las políticas y los procesos de la organización.
  • Crear y mantener los valores compartidos, la imparcialidad y los modelos éticos para el comportamiento en todos los niveles de la organización.
  • Establecer una cultura de la confianza y la integridad.
  • Fomentar un compromiso con la calidad en toda la organización.
  • Asegurarse de que los líderes en todos los niveles son ejemplos positivos para las personas de la organización.
  • Proporcionar a las personas los recursos, la formación y la autoridad requerida para actuar con responsabilidad y obligación de rendir cuentas.
  • Inspirar, fomentar y reconocer la contribución de las personas (ISO 9000, 2016).


3. Compromiso de las personas

Declaración: las personas competentes, empoderadas y comprometidas en toda la organización son esenciales para aumentar la capacidad de la organización, así como generar y proporcionar valor.

Base racional: para gestionar una organización de manera eficaz y eficiente es importante respetar e implicar activamente a todas las personas en todos los niveles. El reconocimiento el empoderamiento y la mejora de la competencia, facilitan el compromiso de las personas en el logro de los objetivos de la calidad de la organización.

Beneficios clave:

Acciones posibles:



4. Enfoque a procesos

Declaración

Se alcanzan resultados coherentes y previsibles de manera más eficaz y eficiente cuando las actividades se entienden y gestionan como procesos interrelacionados que funcionan como un sistema coherente.

Base racional

El SGC consta de procesos interrelacionados; entender como este sistema produce los resultados permite a una organización optimizar el sistema y su desempeño.

Beneficios clave

  1. Aumento de la capacidad de centrar los esfuerzos en los procesos clave de las oportunidades de mejora, resultados coherentes y previsibles mediante un sistema de procesos alineados.
  2. Optimización del desempeño mediante la gestión eficaz del proceso, el uso eficiente de los recursos y la reducción de las barreras interdisciplinarias.
  3. Posibilidad de que la organización proporcione confianza a las partes interesadas en lo relativo a su coherencia, eficacia y eficiencia.

Acciones posibles

  • Definir los objetivos del sistema y los procesos necesarios para lograrlos.
  • Establecer la autoridad, la responsabilidad y la obligación de rendir cuentas para la gestión de los procesos.
  • Entender las capacidades de la organización y determinar las restricciones de recursos antes de actuar.
  • Determinar las interdependencias del proceso y analizar el efecto de las modificaciones a los procesos individuales sobre el sistema como un todo.
  • Gestionar los procesos y sus interrelaciones como un sistema para lograr los objetivos de la calidad de la organización de una manera eficaz y eficiente, los riesgos que pueden afectar a las salidas de los procesos y a los resultados globales del SGC.
  • Asegurarse de que la información necesaria está disponible para operar y mejorar los procesos y para realizar el seguimiento, analizar y evaluar el desempeño del sistema global (ISO 9000, 2016).

5. Mejora

Declaración: las organizaciones con éxito tienen un enfoque continuo hacia la mejora.

Base racional: la mejora es esencial para que una organización mantenga los niveles actuales de desempeño, reaccione a los cambios en sus condiciones internas y externas, y cree nuevas oportunidades.

Beneficios clave:

Acciones posibles:



6. Toma de decisiones basada en la evidencia

Declaración: las decisiones basadas en el análisis y la evaluación de datos e información tienen mayor probabilidad de producir los resultados deseados.

Base racional: la toma de decisiones puede ser un proceso complejo, y siempre implica cierta incertidumbre; con frecuencia implica múltiples tipos y fuentes de entradas, así como su interpretación que puede ser subjetiva. Es importante entender las relaciones de causa y efecto y las consecuencias potenciales no previstas. El análisis de los hechos, las evidencias y los datos conduce a una mayor objetividad y confianza en la toma de decisiones.

Beneficios clave:

Chania

Shutterstock



Acciones posibles:

  • Determinar, medir y hacer el seguimiento de los indicadores clave para demostrar el desempeño de la organización.

  • Poner a disposición de las personas pertinentes todos los datos necesarios.

  • Asegurarse de que los datos y la información son suficientemente precisos, y seguros.

  • Analizar y evaluar los datos y la información utilizando métodos adecuados.

  • Asegurarse de que las personas son competentes para analizar y evaluar los datos según sea necesario.

  • Tomar decisiones y tomar acciones basadas en la evidencia, equilibrando la experiencia y la intuición.
1. Gestión de las relaciones

Declaración: para el éxito sostenido, las organizaciones gestionan sus relaciones con las partes interesadas pertinentes, tales como los proveedores.

Base racional: las partes interesadas pertinentes influyen en el desempeño de una organización. Es más probable lograr el éxito sostenido cuando una organización gestiona las relaciones con sus partes interesadas para optimizar el impacto en su desempeño Es particularmente importante la gestión de las relaciones con la red de proveedores y socios.

Beneficios clave:
  • Aumento del desempeño de la organización y de sus partes interesadas pertinentes respondiendo a las oportunidades y restricciones relacionadas con cada parte interesada.

  • Entendimiento común de los objetivos y los valores entre las partes interesadas.

  • Aumento de la capacidad de crear valor para las partes interesadas compartiendo los recursos y la competencia y gestionando los riesgos relativos a la calidad.

  • Una cadena de suministro bien gestionada que proporciona un flujo estable de productos y servicios.
Acciones posibles:

  • Determinar las partes interesadas pertinentes (tales como proveedores socios, clientes, inversionistas, empleados y la sociedad en su conjunto) y su relación con la organización.

  • Determinar y priorizar las relaciones con las partes interesadas que es necesario gestionar.

  • Establecer las relaciones que equilibren las ganancias a corto plazo con las consideraciones a largo plazo.

  • Reunir y compartir la información, la experiencia y los recursos con las partes interesadas pertinentes.

  • Medir el desempeño y proporcionar retroalimentación del desempeño a las partes interesadas, cuando sea apropiado, para aumentar las iniciativas de mejora.

  • Establecer actividades de desarrollo y mejora colaborativas con los proveedores los socios y otras partes interesadas.

  • Fomentar y reconocer las mejoras y los logros de los proveedores y los socios (ISO 9000, 2016).


Por otro lado, los sistemas de gestión de la calidad se fundamentan en 5 conceptos:


De productos o servicios con valor percibido y beneficio para el cliente.


Donde las organizaciones identifican objetivos y determinan los procesos y recursos para lograr productos o servicios en valor y de calidad. Proporciona los medios para identificar acciones para abordar las consecuencias en la calidad de los productos o servicios.


Comprende la visión empresarial para el logro de la satisfacción de los clientes, visualizar los entornos externos e internos expresan el alcance y propósito de la organización.


Extiende el concepto más allá del enfoque únicamente al cliente, su buena gestión considera el cumplimiento de sus expectativas, la sostenibilidad y el éxito de la organización.


Se fundamenta en la provisión del recurso humano en competencia, en conciencia (de querer hacer y cumplir) y retroalimentado su desempeño, el seguimiento de procesos, productos o servicios, la evaluación de los riesgos y la implementación de acciones apropiadas y pertinentes.



Figura 2.
5 conceptos fundamentales del Sistema de Gestión de la Calidad



Vocabularios y definiciones del Sistema de Gestión de la Calidad


Como fuente estándar principal de vocabularios y definiciones de Sistemas de Gestión de la Calidad, se encuentra la norma internacional ISO 9000, que desglosa 140 términos en 13 grupos temáticos, así:

Figura 3.
Grupo de Términos y definiciones Sistema de Gestión de la Calidad




Tema 2.
ESTRUCTURAS DE LA NORMAS EN SISTEMAS DE GESTIÓN DE LA CALIDAD.
FAMILIA ISO 9001
El ciclo PHVA y los enfoques para los sistemas de gestión de la calidad


Como una teoría estrictamente fundamental el ciclo de Edward Deming o PHVA considera el ADN para estructurar conceptual del Sistema de Gestión de la Calidad (SGC).

Figura 4.
Contexto del ciclo PHVA

Figura 4

Figura 5.
Planificación ciclo PHVA

Figura 5

Figura 6.
Lo establecido por un SGC

Figura 6



Los Sistemas de Gestión de la Calidad, visualizan y desarrollan 4 enfoques como tal:

  1. Enfoque al cliente.
  2. Enfoque basado en procesos.
  3. Enfoque global de pensamiento basado en riesgos.
  4. Enfoque de gestión de la calidad (ISO 9004).

Estructura de alto nivel y las Normas del Sistema de Gestión de la Calidad, ISO 9000, ISO 9001, ISO/TS 9002, ISO 9004 e ISO/IEC 17021-3

Existen distintos tipos de normas aplicables a los sistemas de calidad. Es importante tener en cuenta que la implementación de un Sistema de Gestión de la Calidad (SGC) no es un proceso único, sino que puede implicar de otras normas dependiendo del sector, a continuación, se hace unas referencias:

La norma española UNE 66904 es una norma de gestión de calidad que proporciona directrices para la calidad en la gestión de proyectos, nuevos productos, incluyendo la planificación, desarrollo, ensayos, recolección, eficiencia y validaciones para el lanzamiento de la producción y su posterior comercialización.

La norma BS es un conjunto de normas británicas que cubre una amplia gama de temas, desde la gestión de la calidad hasta la seguridad en el trabajo. Por ejemplo, la norma BS en 1090 se refiere a las estructuras de acero y aluminio y establece los requisitos para el marcado CE. La norma BS 25999-2 define un sistema de gestión de continuidad del negocio. También hay otras normas como la BS 5750 que establece los requisitos para los Sistemas de Gestión de Calidad y la BS 7671 que establece los requisitos para las instalaciones eléctricas en edificios.

La norma de gestión de calidad más utilizada en todo el mundo es la ISO 9001. Esta norma se define como un estándar internacional para sistemas de gestión de calidad y ha sido adoptado por más de 178 países. La ISO 9001 es muy utilizada porque ayuda a las empresas a mejorar la calidad de sus productos y servicios, aumentar la satisfacción del cliente y mejorar su eficiencia operativa. Además, la certificación ISO 9001 puede ser requerida por los clientes o necesaria para cumplir con los requisitos legales o reglamentarios en ciertos sectores o países.

La familia de la Norma ISO 9000 está compuesta por un conjunto de normas que se enfocan en la calidad y gestión de calidad de las organizaciones. La principal norma de esta familia es la ISO 9001, que establece los requisitos para implementar y operar sistemas de gestión de calidad y es la que puede ser certificada. Existen otras normas como la ISO 9004, que proporcionan directrices para mejorar el desempeño general de una organización, la ISO 9000 que establece el vocabulario y fundamentos de los sistemas de gestión y la nueva ISO/TS 9002 que identifica y selecciona herramientas para la implementación y cumplimiento de la ISO 9001.



Adicionalmente se incorpora las ISO/IEC 17021-3, en esta familia.

Figura 7.
Familia de la ISO 9000. Sistemas de Gestión la Calidad

Figura 7.

ISO 9000 - Sistema de Gestión de la Calidad

Fundamentos y vocabularios. Esta Norma Internacional proporciona los conceptos fundamentales, los principios y el vocabulario para los sistemas de gestión de la calidad (SGC) y proporciona la base para otras normas de SGC. Su objetivo es incrementar la conciencia de la organización. Desarrollada por el Comité́ Técnico ISO/TC 176.

ISO 9001 - Sistema de gestión de la calidad - directrices:

Es el único estándar de la familia ISO 9000 que se puede certificar y ayudar a las organizaciones a centrarse en cumplir con los requisitos del cliente y mejorar sus procesos al implementar el sistema de gestión allí descrito.

ISO/TS 9002 - Sistema de gestión de la calidad – directrices

Para la aplicación de la norma ISO 9001, 2015, esta brinda orientación con ejemplos de posibles pasos que una organización puede tomar para cumplir con los requisitos. No agrega, resta ni modifica de ninguna manera esos requisitos. Brinda y describe herramientas técnicas, administrativas, pertinentes y adecuadas para dicha implementación en sus cláusulas más relevantes o estructurales.

ISO 9004, Gestión de la calidad – calidad de una organización – orientación para lograr el éxito sostenido

Brinda pautas para mejorar la capacidad, lograr operaciones sostenibles y productos o servicios innovadores. Proporciona una herramienta de autoevaluación para revisar hasta qué punto la organización ha adoptado los conceptos de Sistema de Gestión de la Calidad.


Estructura de Alto Nivel (HLS): por la cantidad de normas variadas en estructura y presentes en el entorno empresarial, lo organización de estándares internacionales ISO, decidió establecer la directriz para la redacción de normas de sistemas de gestión basado en tres pilares:

Esta directriz, llamada Estructura de Alto Nivel (HLS), es adoptada en las nuevas normas ISO y en las actualizaciones de las normas existentes y a partir del año 2015.

Figura 8.
Estructura de Alto Nivel (HLS) para las normas de los Sistemas de Gestión

Figura 8.

Figura 9.

Figura 9.



El Anexo SL marca la estructura y los capítulos de la norma definiendo la denominada Estructura de Alto Nivel (HSL), que se compone de:


El alcance es específico para cada disciplina, probablemente con algún texto idéntico definirá los resultados esperados de la norma del sistema de gestión.


Cada disciplina contendrá la normativa específica aplicable.


Incluye los términos y definiciones comunes básicos más las propias de cada disciplina. Estos conceptos constituyen una parte integral del texto común para las normas de sistemas de gestión.


La organización determinará las cuestiones que desea resolver, planteará cuáles son los impactos que genera y obtendrá los resultados esperados. Para ello este capítulo habla sobre la necesidad de comprender la organización y su contexto, analizar las necesidades y expectativas de las partes interesadas y determinar el ámbito de aplicación del sistema de gestión.


Aparece como una reiteración de las políticas, funciones, responsabilidades y autoridades de la organización, y sobre todo enfatiza el liderazgo no solo la gestión. Esta cláusula aporta protagonismo a la alta dirección que a partir de ahora deberá tener mayor nivel de participación en el sistema de gestión.






Tema 3.
HERRAMIENTAS PARA LA PLANIFICACIÓN, EL ESTABLECIMIENTO, MANTENIMIENTO Y MEJORA CONTINUA DEL SISTEMA DE GESTIÓN DE LA CALIDAD
Herramientas para determinar el contexto de las organizaciones y previstos en el sistema de gestión de la calidad

Como ya es conocido y como se ha expresado anteriormente, los sistemas de gestión de la calidad son un conjunto de herramientas administrativas, la implementación de estas son el cumplimiento de estos modelos, a continuación, las más relevantes según las características a implantar y en esta ocasión explicados desde los enfoques de los sistemas de gestión de la calidad:

Tabla 1.

Tabla 1.



Herramientas para la gestión y evaluación del riesgo ISO 31000, IEC 31010

La gestión del riesgo es el proceso de identificar, analizar, valorar y tratar los riesgos para así reducir, minimizar, controlar o eliminar el impacto del riesgo en un proyecto, actividad, tarea, proceso, programa, plan o sistema de gestión de una organización según su alcance, contexto o criterios. Consiste en identificar los posibles riesgos, analizar los riesgos (probabilidad – consecuencia o impacto), valorar el riesgo (alto, medio, bajo) y tomar medidas o acciones para tratarlos o enfrentarlos de tal forma que se puedan eliminar, asumir o aceptar, disminuir la probabilidad de ocurrencia o impacto negativo, compartir o retener. La gestión del riesgo es importante porque ayuda a prevenir los problemas.

Un esquema teórico, práctico y estándar de la gestión del riesgo ha sido descrito en la ISO 31000. Esta norma, guía y describe las directrices del enfoque global de pensamiento basado en riesgos, y proporciona las pautas para gestionar cualquier tipo de riesgos en algún tipo de industria o sector con la opción de ser personalizada según el alcance y contexto de la organización.

Figura 10.
La gestión del riesgo. Sistemas de Gestión

Figura 10.
Nota. ISO 31000 (2018)



Según el alcance, contexto y criterios de la organización, estas pueden decantarse para escoger una o más herramientas en la evaluación de riesgos. Nuevamente la organización ISO, por intermedio de su comité técnicos ISO/TC 262 promueve, procura estandarizar y pone en consideración 41 herramientas de este tipo y las describe en la norma IEC 31010 – Técnicas de evaluación de riesgos.

Tabla 2.
La gestión del riesgo. IEC 31010 – Cuadro resumen técnicas de evaluación de riesgos

Tabla 2.
Nota. ISO 31000 – AUDIT SERVICES OEC (2021)



A continuación, se explica las herramientas o técnicas para la gestión del riesgo más relevante:

Figura 11.
Lista de verificación

Figura 11.

Figura 12.
FMEA

Figura 12.

Figura 13.
/FMECA

Figura 13.

Figura 14.
Lluvia de ideas

Figura 14.



Figura 15.
Técnica Delphi

Figura 15.

Figura 16.
SWIFT (rápido)

Figura 16.



Herramientas para la evaluación del desempeño de la organización y su sistema de gestión de la calidad. KPI´s, satisfacción del cliente. BSC (Balanced Sorecard)
Los KPI (Key Performance Indicators): son indicadores clave de desempeño que miden el rendimiento del sistema de gestión de la calidad de una organización por intermedio de sus procesos, estrategias o acciones específicas. Los KPI son utilizados para medir la gestión de la calidad y el éxito de los objetivos y cumplimiento de la política de la calidad de la organización. Estos indicadores son métricas: cuantitativas o cualitativas que se utilizan para evaluar el progreso de las metas establecidas en los objetivos, procesos del sistema de gestión y así poder tomar decisiones basadas en hechos.

Los KPI o evaluación del desempeño para establecer, implementar, analizar y evaluar en un sistema de gestión de la calidad son los correspondientes a:


Los ejemplos de fuentes de datos pueden incluir, pero no se limitan a:

  1. Producto: volumen de producción; conformidad con requisitos específicos (por ejemplo, del cliente, legales, reglamentarios); ratio de no conformidades (por ejemplo, partes por millón (ppm)); desechos y reprocesos, entregas a tiempo y cumplimiento de pedidos.

  2. Desempeño del servicio: tiempos de espera, indicación de resoluciones de las cuestiones de cliente, facilidad de acceso, limpieza, gestión y simpatía.

  3. Resultados del seguimiento de la percepción del cliente.

  4. Entrega de proyectos según lo planificado (por ejemplo, presupuestos y calendarios).

  5. Revisión de los puntos de acción sobre riesgos y oportunidades (por ejemplo, actas de reuniones).

  6. Entrega a tiempo y calidad (por ejemplo, rechazos) de los proveedores externos.

  7. Estado de los objetivos de la calidad.

Los métodos para el análisis de los datos incluyen técnicas estadísticas y tendencias, a fin de tener fundamentos concluyentes para la toma de decisiones y acciones (corrección o acción correctiva) relacionadas con el sistema de gestión de la calidad.

Figura 17.
Evaluación del Desempeño – Análisis y Tendencias

Figura 17.


Nota. Adaptado de AUDIT SERVICES OEC (2021)



La ISO 9001:2015, en su numeral 9.3.2 Entras de la revisión por la dirección, literal c), establece como nuevo requisito:
Chania

La revisión por la dirección debe planificarse y llevarse a cabo incluyendo consideraciones sobre: (…)
c) la información sobre el desempeño y la eficacia del sistema de gestión de la calidad, incluidas las tendencias relativas a:

  1. La satisfacción del cliente y la retroalimentación de las partes interesadas pertinentes.
  2. El grado en que se han logrado los objetivos de la calidad.
  3. El desempeño de los procesos y conformidad de los productos y servicios.
  4. Las no conformidades y acciones correctivas.
  5. Los resultados de seguimiento y medición.
  6. Los resultados de las auditorias.
  7. El desempeño de los proveedores externos.

Chania

Los tableros de control son herramientas gerenciales que presentan el estado actual de uno o varios elementos de la medición (indicadores, planes, estrategias, iniciativas) de la gestión de los procesos o el sistema de gestión de una organización. Estos tableros ayudan a visualizar, controlar, manejar y administrar con mayor facilidad los indicadores clave de la empresa (KPI - Key Productivity Indicator) y mostrar las métricas y los KPIs clave en tiempo real.



La herramienta predilecta es el BSC (Balanced Scorecard), que es el Cuadro de Mando Integral diseñado para evaluar más allá de los indicadores financieros, la metodología gerencial diseñada para hacer seguimiento y evaluar la estrategia de una organización. Este fue introducido por primera vez en 1992 y presenta 4 perspectivas claves.

  1. Perspectiva del cliente.
  2. Perspectiva financiera.
  3. Perspectiva comercial interna.
  4. Perspectivas de crecimiento y aprendizaje.

Figura 18.
BSC (Balanced Scorecard) y sus 4 perspectivas

Figura 18.
Nota. Monday.com (2022)